A través de la Resolución 3451/2021, publicada hoy en el Boletín Oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y el Ministerio de Salud, a través de la ministra Carla Vizzotti, aprobaron el uso de la vacuna rusa monodosis contra el Covid, Sputnik Light.
En el escrito, las autoridades destacaron que la Dirección de Evaluación y Registros de Medicamentos informaron que “los resultados de la evaluación de la eficacia y seguridad” de este inmunizante avalan que el mismo “es seguro y eficaz contra la COVID-19 en personas mayores de 18 años”.
Asimismo, “se ha desarrollado un sistema de vigilancia que permite detectar los eventos supuestamente atribuidos a vacunas e inmunizaciones (ESAVI) y realizar un correcto análisis y clasificación de los mismos”.
No se han presentado eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada.
Por su parte, la Resolución hizo hincapié en que la ANMAT “ha recibido de manera secuencial la información correspondiente, según lo establecido por el procedimiento para la autorización de emergencia, en relación con el cumplimiento de los estándares requeridos por la autoridad regulatoria de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, su certificación en el país de origen y el cumplimiento de los estándares de calidad”.
Cabe aclarar que que con la Sputnik Light “no se han presentado eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos”.
“En este contexto y dada las características de los procesos de desarrollos de las vacunas en situaciones de pandemia, se ha establecido un Plan de Gestión de Riesgos por parte del Ministerio de Salud en su calidad de adquirente, que permite el monitoreo y la recolección de información relacionada a la seguridad y eficacia del producto y el registro de posibles efectos adversos o clínicamente significativos”, añadieron.
Es seguro y eficaz contra la COVID-19 en personas mayores de 18 años.
Finalmente, el Gobierno le dio la “Autorización de Emergencia” a la Sputnik Light, “teniendo en cuenta que esta vacuna actualmente se presenta como una herramienta terapéutica segura y eficaz de acceso para que nuestro país baje la mortalidad, reduzca la morbilidad y disminuya la transmisibilidad de la enfermedad COVID-19 producida por el virus SARS-Cov-2”.
