Un panel de expertos de la agencia reguladora de medicamentos en Estados Unidos (FDA) recomendó no aprobar una inyección de refuerzo de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el coronavirus a los mayores de 16 años.
La decisión fue tomada por 16 votos en contra y 3 a favor; la FDA suele seguir las recomendaciones de este comité pese a no estar obligada a hacerlo. De este modo, se truncan los planes de la Administración de Joe Biden, que esperaba poner en marcha las vacunas de refuerzo para atajar la propagación del virus debido a la variante delta. Los pacientes inmunodeprimidos pueden recibir una tercera dosis de Pfizer y Moderna en EE UU.
A mediados de agosto, Biden anunció un plan para ofrecer la dosis de refuerzo a la población general a los inoculados con Pfizer-BioNTech y Moderna a partir del 20 de septiembre. Varios expertos en salud consideraron que el movimiento era prematuro y lo criticaron por hacer el anuncio público antes de que la FDA tomara una decisión sobre si era conveniente, basándose en la evidencia disponible.
La razón de la decisión
La discusión de los expertos independientes se centró en aclarar si la caída en la efectividad de las vacunas puede llevar a un aumento de los casos graves de covid entre los inoculados.
“Sabemos que puede haber diferentes opiniones al interpretar los datos”, sostuvo el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, quien reconoció que “son complejos y están en evolución”. La información presentada por la doctora Sara Oliver, de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), reveló que las dos dosis de la vacuna siguen evitando la covid grave, incluso en los mayores de 75 años.
La Organización Mundial de la Salud se opuso a que los países más ricos administren una tercera dosis cuando los más pobres aún no cuentan con vacunas suficientes para inmunizar por primera vez a su población elegible.
Por su parte, los expertos israelíes, apoyados en su propia experiencia, aseguraron que la dosis de refuerzo redujo drásticamente los casos graves provocados por la variante delta. Israel aprobó en julio la tercera inyección de Pfizer-BioNTech. Un estudio que analizó los resultados de esa decisión arrojó que los mayores de 60 años que recibieron una dosis de refuerzo tenían un riesgo 11 veces menor de infectarse que las personas a las que no se les inoculó el tercer pinchazo, según la investigación publicada en el New England Journal of Medicine.
Cómo sigue la decisión
A pesar de que todavía existe la posibilidad de que la FDA apruebe la dosis de refuerzo, la agencia no es la que zanja el tema. Los asesores de los CDC se reunirán el próximo miércoles y jueves para definir, entre otras cosas, quiénes y cuándo podrían recibir una tercera ronda de inyecciones. Biden aseguró que los vacunados podrían inocularse por tercera vez ocho meses después de haber recibido la segunda dosis, pero la farmacéutica Pfizer-BioNTech le solicitó a la FDA que el plazo fuera solo de seis meses. La opción de aprobar el refuerzo de Moderna se ha retrasado.
Dos importantes revisores de vacunas de la FDA firmaron junto a un grupo de científicos internacionales un artículo en The Lancet, donde rechazaban la necesidad de refuerzos en personas sanas debido a la falta de evidencias. Ambos van a renunciar a la agencia reguladora.
